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国产产品变更生产企业


发布时间:2018/05/17  |  浏览次数:1567

国产产品因兼并重组、技术转让等变更生产企业,需提供的资料如下:

序号

材料名称

材料要求

1

产品变更生产企业申请(格式自拟,需标明转让产品的编码和名称,变更前后双方均需在此申请中加盖企业公章)

 

2

药品监督管理部门出具的批准产品变更生产企业的批件(药品)/新生产企业的《医疗器械注册证》或备案凭证(医用耗材)

复印件

3

新企业名称的产品说明书

 

4

有效期内的新企业名称的检验报告(省检、市检、厂检均可,仅药品生产企业需提供)

复印件

如新生产企业在我省无登录账号,还需提供以下领取账号材料:

序号

材料名称

材料要求

标准格式

1

法人授权书

 

详见附件

2

投标承诺函

 

详见附件

3

营业执照副本

复印件

 

4

生产许可证副本

复印件

 

5

相关产品的GMP证书(仅药品投标企业需提供)

复印件

 

6

组织机构代码证(已完成“三证合一”的企业无需提供)

复印件

 

7

执行药品采购“两票制”承诺书(仅药品投标企业需提供)

 

详见附件

注:

1.递交的每页纸质文件均需逐页加盖企业公章(必须是鲜章,复印、彩打章无效),要求“签名或印章”的位置必须签名或加盖印章。

2.递交人不限于被授权人,但不接受邮寄、传真等形式递交申报材料。

3.需领取账号的企业,必须由被授权人递交材料。

 

附件1 领取账号材料模板(药品)

 

附件2 领取账号材料模板(医用耗材)


发布时间: 2018/05/17

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